Χρησιμοποιώντας το Diaskintest για την ανίχνευση του Mycobacterium tuberculosis

Χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, ένα ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο φυματίωσης σε τυποποιημένη αραίωση είναι γνωστό ως Diaskintest. Πρόκειται για ένα υποδόριο διάλυμα που περιέχει την πρωτεΐνη των γενετικά τροποποιημένων καλλιεργειών του βακτηρίου Ε. Coli. Η δοκιμή χρησιμοποιείται στη διάγνωση της φυματίωσης, ως αποτέλεσμα, ο ασθενής αναπτύσσει ανοσολογική απάντηση στο δέρμα, το οποίο θεωρείται ένα σημάδι της νόσου.

Περιγραφή και ενδείξεις χρήσης

Η εξεταζόμενη δοκιμή επιτρέπει να αξιολογηθεί η ανθρώπινη απόκριση στην εισαγωγή αντιγόνων φυματίωσης που παράγονται από καθαρή, γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια Escherichia coli. Μεταφέρει πρωτεΐνες που περιέχονται σε μολυσματικές μορφές βακτηρίων φυματίωσης, αλλά όχι στο εμβόλιο BCG.

Μία εφάπαξ δόση της ένεσης - μόνο 0,1 ml.

Περιέχει:

  • 2 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης φυματινής πρωτεΐνης.
  • 46 mg άλατος χλωριούχου νατρίου.
  • 3876 χιλιοστόγραμμα φωσφορικού νατρίου.
  • 063 μικρογραμμάρια φωσφορικού καλίου ·
  • 005 μικρογραμμάρια του συστατικού πολυσορβικού.
  • 25 χιλιοστόγραμμα φαινολικής ουσίας.
  • περίπου 0,01 ml παρασκευασμένης έγχυσης νερού.

Η μορφή του φυλλιδίου απελευθέρωσης diaskine - 3-ml γυάλινες φιάλες, που παρέχονται σε συσκευασίες από 1 έως 10 κομμάτια. Κάθε δοχείο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα, τυλιγμένο με πώμα από αλουμίνιο, το οποίο επιτρέπει να ανιχνευθεί αν έχει ανοίξει η αμπούλα. Μετά την απελευθέρωση, το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση για δύο χρόνια, αν αποθηκευτεί σωστά: σε θερμοκρασιακές συνθήκες από 2 έως 8 μοίρες, σε ξηρό και σκοτεινό μέρος. Μην καταψύχετε το φάρμακο.

Η οδηγία καθορίζει ότι από τη στιγμή του ανοίγματος της φύσιγγας το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται το αργότερο 120 λεπτά.

Είναι απαραίτητο να τηρείτε αυστηρά τις απαιτήσεις της περιόδου ισχύος! Εφαρμόστε τη δοκιμή μετά τη λήξη της δεν μπορεί, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.

Ο μηχανισμός δράσης είναι η εμφάνιση σε φορείς της φυματίωσης μιας ειδικής ανοσοαπόκρισης του σώματος στα εισαγόμενα αντιγόνα. Με την παρουσία μυκοβακτηρίων, θα αναπτυχθεί μια δερματική αντίδραση, η οποία είναι ένα σημάδι της νόσου.

Το Diaskin παρουσιάζεται σε όλες τις ομάδες ατόμων για τη διάγνωση της φυματίωσης με την ενδοδερμική μέθοδο. Η δοκιμή σάς επιτρέπει να αξιολογήσετε το στάδιο της παθολογικής διαδικασίας, εάν είναι ενεργό, και τους κινδύνους της νόσου να βγει από την λανθάνουσα κατάσταση, εάν τα μυκοβακτήρια στο σώμα εξακολουθούν να είναι παθητικά.

Αυτή η τεχνική χρησιμοποιείται στη διαφορική διάγνωση για τη διάκριση της φυματίωσης από άλλες παθολογικές καταστάσεις με παρόμοια συμπτώματα. Αξιολογεί πόσο αποτελεσματική είναι η θεραπεία.

Θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι το Diaskine δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για δοκιμασία φυματινισμού για τον εντοπισμό πολιτών που χρειάζονται πρωτεύοντα εμβολιασμό με BCG (ή επανεμβολιασμό), δεδομένου ότι η πρωτεΐνη δεν προκαλεί τον επιθυμητό τύπο αντίδρασης.

Μια μελέτη που χρησιμοποιεί πρωτεΐνη φυματίωσης συνταγογραφείται σε ομάδες ασθενών:

  • Άτομα που αναφέρονται σε ένα σωληνοειδές διαγνωστικό κέντρο για πρόσθετες διαγνωστικές εξετάσεις.
  • με υψηλό κίνδυνο για αυτή την παθολογία.
  • οι πολίτες που έχουν υποβληθεί σε παραπομπή σε φθισιολόγο μετά από έρευνα φυματίωσης.

Η χρήση του φαρμάκου ως μέθοδος διαφορικής διάγνωσης διεξάγεται σε ένα σύνθετο, μαζί με άλλες διαδικασίες - ακτινοσκόπηση και άλλες κλινικές εργαστηριακές τεχνικές.

Μια άλλη ένδειξη για τη δοκιμή αλλεργίας είναι η παρακολούθηση της κατάστασης των ατόμων που διαμένουν σε αρχεία φυματίωσης. Με διάστημα 3 μηνών έως μισό χρόνο, οι εξετάσεις ελέγχου διεξάγονται σε ένα ίδρυμα κατά της φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης αυτής της μεθόδου.

Εφαρμογή

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το Diaskintest είναι φάρμακο για ενδοδερμική χρήση. Το εργαλείο πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρικό προσωπικό που έχει υποβληθεί σε ειδική εκπαίδευση και κατέχει τους σχετικούς τεχνικούς. Η διάγνωση οποιωνδήποτε ασθενών, είτε παιδιών είτε ενηλίκων, πραγματοποιείται μόνο για ιατρικούς σκοπούς. Το εργαλείο εγχύεται κάτω από το δέρμα με μια ειδική σύριγγα φυματίνης, εξοπλισμένη με μια μικρή βελόνα με λοξή τομή.

Βεβαιωθείτε ότι η λύση δεν έχει λήξει τόσο σε διάλυμα όσο και σε σύριγγες! Όταν χρησιμοποιείτε τα χρήματα που έχουν λήξει, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος επιπλοκών.

  • το άτομο πρέπει να καθίσει ·
  • ο γιατρός παίρνει δύο πλήρεις δόσεις της ουσίας στη σύριγγα (που είναι 0,2 χιλιοστόλιτρα).
  • τότε το μέρος απελευθερώνεται σε αποστειρωμένο σφουγγάρι ιατρικού βαμβακιού για να αφήσει ακριβώς 0,1 χιλιοστόλιτρα (ο όγκος ελέγχεται με σήμανση σύριγγας).
  • το δέρμα στο εσωτερικό του αντιβραχίου (στο μεσαίο τρίτο αυτών) υποβάλλεται σε θεραπεία με ιατρική σύνθεση αλκοόλης.
  • ο γιατρός τραβά το δέρμα και εισάγει τη βελόνα στα ανώτερα στρώματα, σε μια παράλληλη προς την επιφάνεια διεύθυνση.
  • γίνεται μια ένεση του διαλύματος.

Για τους περισσότερους ανθρώπους, αμέσως μετά τη διαδικασία, ένα μικρό λευκόχρωμο papule που μοιάζει με φλούδα λεμονιού σχηματίζει περίπου 7-10 χιλιοστά.

Η θεραπεία ξεκινά 5 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία μελέτης και συνεχίζεται για δύο ακόμη ημέρες μετά. Ο γιατρός επιλέγει φάρμακο σε κάθε συγκεκριμένη κατάσταση.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Είναι δυνατό να μιλήσετε για τα αποτελέσματα της δοκιμής με αυτό το φάρμακο 72 ώρες μετά τη διαδικασία, το αποτέλεσμα αξιολογείται από τον γιατρό ή έναν εκπαιδευμένο νοσηλευτή. Το κριτήριο είναι το εγκάρσιο μέγεθος της προκύπτουσας περιοχής του υπερρεμικού ιστού και των παλμών. Η τιμή μετριέται σε χιλιοστά με τη χρήση ενός διαφανούς χάρακα. λαμβάνοντας υπόψη τα σημεία της ερυθρότητας γίνεται μόνο στην πλήρη απουσία της διήθησης.

  1. Αρνητικό. Δεν υπάρχει κοκκινίλα, δεν ανιχνεύεται το χαρτομάντηλο ή το μέγεθος των σχηματισμών δεν έχει διάμετρο μεγαλύτερη από 2 χιλιοστά.
  2. Αμφιβολία. Η κεφαλαλγία δεν είναι ορατή, αλλά υπάρχει υπεραιμική περιοχή μεγαλύτερη των 2 mm.
  3. Θετική. Ο ασθενής έχει ζώνη διείσδυσης με διάμετρο 2-14 χιλιοστόμετρα.

Υπάρχουν βαθμοί απόκρισης:

  • ο ασθενής έχει μια ασθενή αντίδραση - το papule 2-5 χιλιοστά.
  • μέτρια επίδραση - μέσα σε 5-9 χιλιοστά.
  • υπερεγερτικά φαινόμενα (έντονη ανταπόκριση) - περίπου 10 και έως 14 χιλιοστά. Μπορεί επίσης να συνοδεύεται από αλλαγές λεμφαδενίτιδας ή φυσαλιδώδους νεκρωτικού ιστού.

Αν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό ή σε αμφιβολία, το άτομο απευθύνεται σε πρόσθετες διαγνωστικές εξετάσεις.

Υπάρχει μια πιθανότητα πλήρους έλλειψης αντίδρασης, μια αρνητική λέει για:

  • ανθρώπινη υγεία - δεν υπάρχουν μυκοβακτήρια στο σώμα του.
  • θεραπεύοντας τον ασθενή από φυματίωση.
  • πιθανό αρχικό στάδιο της νόσου ή πρόσφατης μόλυνσης.
  • ανενεργή μορφή μόλυνσης σε μολυσμένο με το παθογόνο.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, εμφανίζεται αρνητική αντίδραση σε άτομα στο τελικό στάδιο της θεραπείας. Ο αντίθετος παράγοντας είναι σοβαρή φυματίωση, συνοδευόμενη από ανοσοπαθολογικές διαταραχές, τότε η δοκιμή δεν θα δείξει τα σωστά δεδομένα. Ορισμένες συννοσηρότητες, όπως ο ιός HIV, επηρεάζουν την ασυλία και μπορούν να αλλοιώσουν τα δεδομένα.

Κατά τη διεξαγωγή της διάγνωσης, ο γιατρός πρέπει να εισάγει στα έγγραφα το όνομα του φαρμάκου, πού και από ποιον παράχθηκε, τη σειρά και τον αριθμό, καθώς και την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία του ελέγχου και ο τόπος όπου έγινε η ένεση καταγράφονται. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η επίδραση της έγχυσης γίνεται στο χαρτί.

Παρενέργειες και πρόσθετες πληροφορίες

Παρά τη σχετική ασφάλεια του φαρμάκου, κάποιοι από αυτούς που ζητούν ιατρική φροντίδα δεν το συνταγογραφούν ή το κάνουν με προσοχή:

  • δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ενέσεις αλλεργιογόνου ανασυνδυασμένης φυματίωσης σε άτομα με χρόνιες μολυσματικές παθήσεις στην οξεία φάση και οξείες διαταραχές παρόμοιας προέλευσης - εκτός από περιπτώσεις όπου ο γιατρός υποψιάζεται ότι υπάρχει φυματίωση στο θάλαμο.
  • οι αντενδείξεις είναι σωματικές διαταραχές στην οξεία φάση.
  • με επιληψία.
  • ορισμένες δερματικές παθήσεις.
  • με διάφορες επιβεβαιωμένες αλλεργίες.

Το Diaskin δεν χρησιμοποιείται στις εγκαταστάσεις παιδικής φροντίδας εάν βρίσκονται σε καραντίνα. Μετά την κατάργηση της τελευταίας απαγόρευσης αρθεί.

Το εν λόγω παρασκεύασμα πρωτεΐνης είναι γενικά ασφαλές, αλλά μπορεί να έρχεται σε σύγκρουση με συστατικά άλλων εμβολιασμών, οπότε η σταδιοποίηση μπορεί να γίνει πριν από τον εμβολιασμό ή ένα μήνα μετά την χορήγησή του. Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπερδοσολογίας της δραστικής ουσίας δεν είναι διαθέσιμες σήμερα.

Pharmacopeia.RF

Pharmacopoeia.ru - τοποθεσία σχετικά με την καταχώρηση των φαρμάκων στη Ρωσία. Ιστοσελίδα σχετικά με την καταχώρηση των ναρκωτικών στη Ρωσία και της EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0001.15 Ανασυνδυασμένη αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση

Περιεχόμενο (Πίνακας Περιεχομένων)

FS.3.3.1.0001.15 Ανασυνδυασμένη αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΑΡΘΡΟ

Αλλεργιογόνος φυματίωση FS.3.3.1.0001.15

Ανασυνδυασμένη σε αντάλλαγμα GF X, Art. 706,

πρότυπη αραίωση FS 42-19BC-86

Αυτό το άρθρο φαρμακοποιίας αφορά την ανασυνδυασμένη φυματίωση αλλεργιογόνου, η οποία είναι μια υβριδική πρωτεΐνη μοριακού βάρους περίπου 27kDa, αποτελούμενη από 2 αντιγόνα CFP10-ESAT6, που παράγονται από την γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια Escherichia με BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Η ανασυνδυασμένη φυματίωση αλλεργιογόνου έχει σχεδιαστεί για τη διάγνωση της φυματίωσης.

ΠΑΡΑΓΩΓΗ

Η παρασκευή ενός παρασκευάσματος ανασυνδυασμένης αλλεργιογόνου φυματίωσης πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο γενετικά τροποποιημένων ανοσοβιολογικών φαρμάκων που εγγυώνται την ποιότητα και την ασφάλεια για τον άνθρωπο.

Η καλλιεργούμενη καλλιέργεια των κυττάρων που παράγουν βακτήρια διαχωρίζεται από το μέσο και υποβάλλεται σε λύση για την απελευθέρωση της πρωτεΐνης. Το προϊόν λύσης των παραγωγών κυττάρων περνάει από τα στάδια της χρωματογραφικής απομόνωσης και καθαρισμού του συμπυκνώματος πρωτεΐνης στόχου. Το καθαρισμένο συμπύκνωμα - προκατασκευασμένο (ουσία) αλλεργιογόνο φυματίωσης πρέπει να δοκιμάζεται για στειρότητα, έλλειψη ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων, περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, ειδικότητα, ειδική δραστηριότητα, ανώμαλη τοξικότητα. Η τυποποιημένη αραίωση του αλλεργιογόνου λαμβάνεται αραιώνοντας το συμπύκνωμα με ισοτονικό ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών σε μια περιεκτικότητα 0,2 μg πρωτεΐνης σύντηξης σε 0,1 ml.

ΔΟΚΙΜΕΣ

Περιγραφή

Άχρωμο διαφανές υγρό χωρίς ακαθαρσίες.

Αυθεντικότητα

Όταν χορηγούνται ενδοδερμικά, τα ινδικά χοιρίδια που έχουν μολυνθεί με το στέλεχος δοκιμής Mycobacterium tuberculosis θα πρέπει να προκαλούν θετικές δερματικές αντιδράσεις και σε ζώα που ανοσοποιούνται με εμβόλιο BCG, οι αντιδράσεις θα πρέπει να απουσιάζουν (ενότητες "Ειδική δραστηριότητα", "Ειδικότητα").

Διαφάνεια

Πρέπει να είναι διαφανής. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας «Διαφάνεια και θολότητα υγρών».

Χρωματικότητα

Πρέπει να είναι άχρωμο. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Ο βαθμός χρωματισμού των υγρών".

Ανακτήσιμο ποσό

ρΗ

Μη φυσιολογική τοξικότητα

Βακτηριακές ενδοτοξίνες

Δεν υπερβαίνει τα 5 U / ml Ο προσδιορισμός διεξάγεται σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Βακτηριακές ενδοτοξίνες".

Στειρότητα

Ειδική δραστηριότητα

0,1 ml του φαρμάκου θα πρέπει να περιέχει 0,2 μg του αλλεργιογόνου ανασυνδυασμένης φυματίωσης. Ο δείκτης ειδικής δραστηριότητας πρέπει να είναι ίσος με (1,00 ± 0,05). Η δοκιμή διεξάγεται σε ινδικά χοιρίδια μολυσμένα με μία ζωντανή καλλιέργεια του Mycobacterium tuberculosis.

Τα ινδικά χοιρίδια (λευκό ή λευκό Hartley) που ζυγίζουν (350 ± 50) g ​​διατηρούνται σε σταθερή διατροφή και υπό τις ίδιες περιβαλλοντικές συνθήκες. Η ευαισθητοποίηση διεξάγεται δια μολύνσεως των ζώων υποδορίως ή αερογενώς με ένα λοιμογόνο στέλεχος του Μ. Tuberculosis. Χρησιμοποιήστε την τρίτη γενιά του δοκιμαστικού στελέχους με ένα πυκνό μέσο για την ανάπτυξη μυκοβακτηριδίων. Τα ινδικά χοιρίδια χρησιμοποιούνται για τοποθέτηση δειγμάτων όχι περισσότερο από 2 φορές στην περίοδο από 30 έως 120 ημέρες μετά τη μόλυνση, με ένα διάστημα τουλάχιστον 30 ημερών μεταξύ των δειγμάτων. Με την επανειλημμένη χρήση των ζώων, τα δείγματα τοποθετούνται σε περιοχές δέρματος που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε φάρμακα.

24 ώρες πριν από τα δείγματα φυματίνης, τα μαλλιά στο πίσω μέρος ή στις πλευρές των ινδικών χοιριδίων αφαιρούνται με μια συνεχή λωρίδα πλάτους 3-4 cm.

Η δοκιμή διεξάγεται σε 6 μολυσμένα με μυκοβακτηρίδιο ινδικά χοιρίδια φυματίωσης. Συμπληρώστε 4 σύριγγες με το δοκιμαστικό δείγμα και 4 σύριγγες με ένα αραιωμένο (0,2 μg / 0,1 ml) τυποποιημένο δείγμα (CO) ενός ανασυνδυασμένου αλλεργιογόνου φυματίωσης. Κάθε ινδικό χοιρίδιο εγχέεται, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του τυχαίου αριθμού, 0,1 ml εν τω μεταξύ, 4 δείγματα του δοκιμαστικού δείγματος και 4 δείγματα CO. Η αντίδραση λαμβάνεται υπόψη μετά από 24 ώρες, μετρώντας 2 αμοιβαία κάθετες διαμέτρους του ερυθήματος σε mm. Υπολογίστε την ποσότητα αντιδράσεων στο δοκιμαστικό φάρμακο και το CO. Η ειδική δραστικότητα εκτιμάται από το δείκτη της ειδικής δραστικότητας (Ι) - η αναλογία του αθροίσματος των αντιδράσεων στο υπό εξέταση φάρμακο με την ποσότητα των αντιδράσεων σε αραιωμένο CO, ελλείψει σημαντικών διαφορών μεταξύ των μέσων αντιδράσεων στο υπό δοκιμή φάρμακο και στο CO. Εάν τα ληφθέντα αποτελέσματα είναι εκτός των καθορισμένων ορίων, επαναλάβετε τη δοκιμή. Τα αποτελέσματα των δύο δοκιμών υπολογίζονται κατά μέσον όρο.

Ειδικότητα

Τα ινδικά χοιρίδια που ανοσοποιούνται με εμβόλιο BCG δεν πρέπει να ανταποκρίνονται στην ενδοδερματική χορήγηση 0,2 μg σε 0,1 ml ανασυνδυασμένου αλλεργιογόνου δοκιμασμένης φυματίωσης και να δώσουν θετικές αντιδράσεις - σβώλους με διάμετρο τουλάχιστον 5 mm ανά 2 ΤΕ σε 0,1 ml CO καθαρισμένης φυματίνης. Η δοκιμή διεξάγεται σε 3 ινδικά χοιρίδια όχι νωρίτερα από 30 ημέρες μετά τη χορήγηση σε αυτά 0,5 mg εμβολίου BCG.

Φαινόλη

Στελέχη παραγωγής

Το ανασυνδυασμένο στέλεχος Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT είναι ένα πρωτοτροφικό στέλεχος Ε. Coli Β (που έχει κατατεθεί στο Ινστιτούτο Βιοχημείας RAS), το οποίο έχει ένα πλήθος χαρακτηριστικών που το διακρίνουν από το πρόδρομο στέλεχος: γρήγορη ανάπτυξη σε ελάχιστο μέσο, ​​ικανότητα συγχρονισμού, σταθερή ανάπτυξη καλλιέργειας όσον αφορά τη βιοσύνθεση πρωτεϊνών και την ανεπάρκεια θρεπτικών συστατικών, ελαττωματικό σύστημα περιορισμού ϋΝΑ τύπου Β. Το στέλεχος φέρει το αρχικό πλασμίδιο pCFP10-ESAT6, που περιέχει το γενετικό κατασκεύασμα 2 γονιδίων Μ. Tuberculosis, cfp10 και esat 6, και το γονίδιο αντοχής στην αμπικιλλίνη (bla). Το στέλεχος είναι ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη (100-150 μg / ml) και είναι ευαίσθητο σε άλλα αντιβιοτικά.

Για τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου, χρησιμοποιούνται δοκιμαστικά στελέχη της M. tuberculosis (virulent) και Μ. Bovis BCG-1 από την κρατική συλλογή παθογόνων μικροοργανισμών.

Συσκευασία και επισήμανση

Μεταφορά

Σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C υπό συνθήκες που εμποδίζουν την κατάψυξη. Η μεταφορά επιτρέπεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 18 ° C για 15 ημέρες.

Αποθήκευση

Σε θερμοκρασία από 2 έως 8 ° C. Μην καταψύχετε!

Διασυνθέτης

Όνομα: Diaskintest

Όνομα

Διασυνθέτης

Φαρμακολογική δράση

Diaskintest - ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση. Το διάλυμα διασχηματισμού για ενδοδερμική χορήγηση είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένες καλλιέργειες Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, αραιωμένο σε ένα ισοτονικό στείρο φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα χρησιμοποιώντας ένα συντηρητικό (φαινόλη).
Το Diaskintest περιέχει δύο αντιγόνα που υπάρχουν σε λοιμογόνα στελέχη του Mycobacterium tuberculosis και απουσιάζουν στο στέλεχος εμβολίου BCG.
Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου Diaskintest βασίζεται στην αναγνώριση της κυτταρικής ανοσοαπόκρισης σε ειδικά αντιγόνα μυκοβακτηριδίου φυματίωσης. Σε ασθενείς με λοίμωξη από φυματίωση, η χορήγηση του Diaskintest οδηγεί στην ανάπτυξη μιας συγκεκριμένης δερματικής αντίδρασης, η οποία θεωρείται ότι αποτελεί εκδήλωση καθυστερημένης υπερευαισθησίας.

Ενδείξεις χρήσης

Το Diaskintest χρησιμοποιείται για την διεξαγωγή ενδοδερματικής δοκιμής σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων για τη διάγνωση της φυματίωσης, την αξιολόγηση της δραστηριότητας της διαδικασίας και την ταυτοποίηση των ασθενών με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ενεργού φυματίωσης.
Το Diaskintest χρησιμοποιείται για τη διαφορική διάγνωση της φυματίωσης, των λοιμώξεων και των αλλεργιών μετά τον εμβολιασμό (αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου), καθώς και για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας κατά της φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το Diaskintest δεν προκαλεί την εμφάνιση μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου, η οποία σχετίζεται με τον εμβολιασμό με BCG και ως εκ τούτου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί για δοκιμασία φυματινισμού προκειμένου να επιλεγούν ασθενείς για εμβολιασμό και πρωτογενή εμβολιασμό BCG.
Για την ατομική και διαγνωστική διάγνωση της φυματίωσης, χρησιμοποιείται ενδοδερματική δοκιμασία με τη χρήση του Diaskintest όπως έχει συνταγογραφηθεί από έναν φτιανοθεραπευτή ή με τη μεθοδολογική υποστήριξη του.
Για τη διάγνωση της λοίμωξης από τη φυματίωση, προσφέρεται σε ασθενείς που στέλνονται σε ένα ινστιτούτο κατά της φυματίωσης ένα δείγμα που χρησιμοποιεί το φάρμακο Diaskintest για επιπρόσθετη εξέταση, σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για φυματίωση (λαμβάνοντας υπόψη ιατρικούς, κοινωνικούς και επιδημιολογικούς παράγοντες), καθώς και ασθενείς που αναφέρονται σε ειδικό για φυματίωση τα αποτελέσματα της μαζικής διάγνωσης της φυματίνης.
Για τη διαφορική διάγνωση της φυματίωσης, το δείγμα με τη χρήση του φαρμάκου Diaskintest θα πρέπει να διεξάγεται σε συνδυασμό με ακτινογραφίες και κλινικές και εργαστηριακές μελέτες σε μια εγκατάσταση φυματίωσης.
Προκειμένου να παρακολουθούνται οι ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι σε φθινοθεραπευτή με εκδηλώσεις λοίμωξης από φυματίωση, είναι απαραίτητο, υπό τις συνθήκες του ιδρύματος φυματίωσης, να διεξαχθεί μια δοκιμή με τη χρήση του φαρμάκου Diaskintest κατά τη διάρκεια της εξέτασης ελέγχου όλων των ομάδων της καταχώρισης του διαγνωστικού συστήματος σε διαστήματα 3-6 μηνών.

Τρόπος χρήσης

Διεξαγωγή του δείγματος:
Το Diaskintest έχει σχεδιαστεί για ενδοδερματικές εξετάσεις. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από ειδικά εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με την τεχνική των ενδοδερμικών ενέσεων. Δείγμα με τη βοήθεια του φαρμάκου Diaskintest πραγματοποιείται σε εφήβους, ενήλικες και παιδιά όπως ορίζεται από γιατρό. Η εισαγωγή της λύσης είναι δυνατή μόνο ενδοκοιλιακά. Για δοκιμές, προτείνεται να χρησιμοποιηθούν σύριγγες φυματίνης και μικρές λεπτές βελόνες με λοξή περικοπή. Πριν από τη χρήση του φαρμάκου Diaskintest ελέγξτε την ημερομηνία έκδοσης και λήξης του φαρμάκου και των συριγγών.
Για τη διεξαγωγή της δοκιμής, εισάγονται στη δοσολογία δύο δόσεις φαρμάκου Diaskintest (0,2 ml διαλύματος) και το διάλυμα απελευθερώνεται σε αποστειρωμένο βαμβακερό επίχρισμα μέχρι την ένδειξη 0,1 ml. Ο ασθενής κατά τη διάρκεια της δοκιμής πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή θέση. Το δείγμα διεξάγεται στην εσωτερική επιφάνεια του μεσαίου τρίτου του αντιβραχίου, αρχικά έχοντας επεξεργαστεί την περιοχή του δέρματος με 70% αιθυλική αλκοόλη. Για να τοποθετηθεί το δείγμα, 0,1 ml διαλύματος Diaskintest εγχέεται στα ανώτερα στρώματα του τεντωμένου δέρματος. Η χορήγηση πρέπει να είναι παράλληλη με την επιφάνεια του δέρματος. Αμέσως μετά την εξέταση του ασθενούς, το λευκόχρωμο papule σχηματίζεται κυρίως με τη μορφή "φλοιού λεμονιού", το μέγεθος του οποίου έχει διάμετρο 7-10 mm.
Οι ασθενείς με ιστορικό μη ειδικής αλλεργίας προσφέρονται στο δείγμα για να λαμβάνουν φάρμακα απευαισθητοποίησης (τα φάρμακα απευαισθητοποίησης επιλέγονται από τον γιατρό και βασικά λαμβάνονται 5 ημέρες πριν από τη δοκιμή με τη χρήση του φαρμάκου Diaskintest και εντός 2 ημερών μετά).
Λογιστικά αποτελέσματα:
Η αξιολόγηση του αποτελέσματος της δοκιμής με τη χρήση του φαρμάκου Diaskintest γίνεται από γιατρό ή νοσοκόμα 72 ώρες μετά τη δοκιμασία. Η αξιολόγηση γίνεται με μέτρηση του μεγέθους της υπεραιμίας και της παλμού (διήθηση) εγκάρσια σε σχέση με τον άξονα του αντιβραχίου. Το μέγεθος υπολογίζεται σε χιλιοστόμετρα χρησιμοποιώντας διαφανή χάρακα και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η υπεραιμία εξετάζεται μόνο εάν δεν υπάρχει διείσδυση.
Η αντίδραση στο δείγμα είναι αρνητική στην περίπτωση πλήρους απουσίας διήθησης και υπεραιμίας ή εάν το μέγεθός τους δεν υπερβαίνει τα 2 mm.
Η αντίδραση στο δείγμα είναι αμφισβητήσιμη εάν ο ασθενής έχει υπεραιμία χωρίς διείσδυση.
Η αντίδραση στο δείγμα είναι θετική στην περίπτωση της παρουσίας παλμών (διηθήματος) οποιουδήποτε μεγέθους (και είναι απαραίτητο να διαχωριστούν τέτοιες αντιδράσεις ανάλογα με το βαθμό σοβαρότητας). Σε περίπτωση διείσδυσης με μέγεθος μικρότερο από 5 mm, η αντίδραση είναι ήπια, με μέγεθος παπιού 5 έως 9 mm, η αντίδραση είναι μέτρια έντονη, με μέγεθος παπιού 10-14 mm - έντονη αντίδραση. Υπερρεγική αντίδραση είναι η παρουσία διηθήματος μεγέθους άνω των 15 mm, καθώς και η ανάπτυξη κυστικο-νεκρωτικών μεταβολών, λεμφαγγίτιδας ή λεμφαδενίτιδας, ανεξάρτητα από το μέγεθος της papule.
Οι ασθενείς με αμφίβολη και θετική αντίδραση σε ένα δείγμα χρησιμοποιώντας φάρμακο Diaskintest θα πρέπει να εξετάζονται για φυματίωση. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκδηλώσεις δέρματος μη ειδικών αλλεργιών (συμπεριλαμβανομένης της υπεραιμίας), σε αντίθεση με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου, αναπτύσσονται αμέσως μετά την ένεση και κυρίως εξαφανίζονται εντός 48-72 ωρών.
Το Diaskintest δεν προκαλεί καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες σχετίζονται με εμβολιασμό με BCG.
Περιπτώσεις χωρίς αντίδραση στο φάρμακο Diaskintest:
Τα αρνητικά αποτελέσματα ενός δείγματος χρησιμοποιώντας το Diaskintest μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που δεν έχουν μολυνθεί με Mycobacterium tuberculosis, σε ασθενείς που έχουν αναρρώσει από φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί προηγουμένως με Mycobacterium tuberculosis με αδρανή μόλυνση από φυματίωση. Επιπροσθέτως, τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής μπορεί να είναι σε ασθενείς με φυματίωση κατά την περίοδο ολοκλήρωσης της επανεμφάνισης μεταβολών της φυματίωσης με απουσία τομογραφικών, κλινικών, εργαστηριακών και ενόργανων σημείων ακτινογραφίας της δραστηριότητας της διαδικασίας.
Πρέπει να σημειωθεί ότι το δείγμα με Diaskintest μπορεί να είναι αρνητικό σε ασθενείς με φυματίωση που έχουν έντονες ανοσοπαθολογικές διαταραχές, οι οποίες προκαλούνται από μια σοβαρή πορεία της διαδικασίας της φυματίωσης. Η ταυτοποίηση ενός αρνητικού δείγματος είναι πιθανή σε ασθενείς με πρώιμα στάδια μόλυνσης με Mycobacterium tuberculosis ή ασθενείς με αρχικά στάδια της διαδικασίας της φυματίωσης με σχετικές ασθένειες που συνοδεύονται από καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας.
Εγγραφή των εγγράφων καταχώρισης κατά τη διεξαγωγή της δοκιμής με το παρασκεύασμα Diaskintest:
Είναι απαραίτητο να σημειωθεί στα έγγραφα η ονομασία του φαρμάκου και ο κατασκευαστής, η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός σειράς του φαρμάκου, καθώς και η ημερομηνία της δοκιμής, ο τόπος της ένεσης (δεξί ή αριστερό αντιβράχιο) και η επίδραση του δείγματος.

Παρενέργειες

Ο διασκελιστής είναι γενικά καλά ανεκτός από ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, π.χ. μετά τη δοκιμασία, είναι πιθανή η ανάπτυξη αδυναμίας, υπερθερμίας και κεφαλαλγίας.

Αντενδείξεις

Το Diaskintest δεν χρησιμοποιείται για τη δοκιμή ασθενών με οξεία και χρόνια (κατά τη διάρκεια της υποτροπής) λοιμώδους νόσου, εκτός από περιπτώσεις που υπάρχει υποψία φυματίωσης.
Δεν θα πρέπει να εξετάζεται με το Diaskintest σε ασθενείς με σωματικές και άλλες ασθένειες κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία, αλλεργικές παθήσεις και κοινές δερματικές παθήσεις.
Στις ομάδες παιδιών κατά τη διάρκεια της καραντίνας για παιδικές λοιμώξεις, είναι αδύνατο να δοκιμαστεί με τη βοήθεια του φαρμάκου Diaskintest (η δοκιμή διεξάγεται μόνο μετά την αφαίρεση της καραντίνας).

Εγκυμοσύνη

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός θα αποφασίσει για τη δοκιμασία Diaskintest.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Προτείνεται να δοκιμαστεί με το Diaskintest πριν από προφυλακτικούς εμβολιασμούς. Σε αυτή την περίπτωση, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος του δείγματος εμβολιασμού (εκτός του BCG), είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την αξιολόγηση και λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα του δείγματος.
Μετά από προφυλακτικούς εμβολιασμούς, η σύνθεση ενός δείγματος με Diaskintest επιτρέπεται όχι νωρίτερα από 1 μήνα μετά τον προφυλακτικό εμβολιασμό.

Υπερδοσολογία

Δεδομένα σχετικά με την υπερβολική δόση Diaskintest φαρμακευτική αγωγή αριθ.

Τύπος απελευθέρωσης

Διάλυμα διακυστιδίου για ενδοδερμική χορήγηση, 30 δόσεις η κάθε μία (3 ml) σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα και με αλουμινένιο πώμα με πρώτο άνοιγμα, σε δέσμη από 1, 5 ή 10 γυάλινα φιαλίδια που περιβάλλεται σε συσκευασία περιγράμματος κατασκευασμένη από πολυμερή υλικά.

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Diaskintest είναι κατάλληλο για χρήση για 2 χρόνια μετά την αποδέσμευση, υπό την προϋπόθεση αποθήκευσης και μεταφοράς σε θερμοκρασία 2 έως 8 βαθμών Κελσίου. Μην καταψύχετε το διάλυμα Diaskintest.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το διάλυμα μπορεί να εφαρμοστεί εντός 2 ωρών.
Μετά την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου, το Diaskintest πρέπει να απορριφθεί.

Σύνθεση

0,1 ml (1 δόση) φαρμάκου Diaskintest περιέχει:
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CFP10-ESAT6 - 0,2 μg.
Χλωριούχο νάτριο - 0,46 mg.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο 2-νερό - 0,3876 mg.
Μονοϋποκατεστημένο φωσφορικό κάλιο - 0,063 mg.
Φαινόλη - 0,25 mg.
Polysorbate 80 - 0,005 mg.
Ενέσιμο ύδωρ - έως 0,1 ml.

Το Diaskintest® (Diaskintest)

Ενεργό συστατικό:

Οδηγίες για ιατρική χρήση

Diaskintest®
Οδηγίες για ιατρική χρήση - EN № LSR-006435/08

Τελευταία τροποποίηση: 29 Μαΐου 2017

Δοσολογικό Έντυπο

Διάλυμα για ενδοδερμική χορήγηση

Σύνθεση

Μια δόση (0,1 ml) του παρασκευάσματος περιέχει: ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, δισουλφιδικό 2-ύδωρ φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μονοϋποκατεστημένο φωσφορικό κάλιο, πολυσορβικό 80, φαινόλη, 1 ml.

Περιγραφή της μορφής δοσολογίας

Άχρωμο διαυγές υγρό.

Χαρακτηριστικό

Η ανασυνδυασμένη φυματίωση Diaskintest ® Allergen σε πρότυπη αραίωση είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, αραιωμένη σε αποστειρωμένο ισότονο φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα με συντηρητικό (φαινόλη). Περιέχει δύο αντιγόνα που υπάρχουν στα λοιμογόνα στελέχη του Mycobacterium tuberculosis και δεν υπάρχουν στο στέλεχος του εμβολίου BCG.

Φαρμακολογική ομάδα

Φαρμακολογικές (ανοσοβιολογικές) ιδιότητες

Η δράση του Diaskintest® βασίζεται στην ανίχνευση κυτταρικής ανοσοαπόκρισης σε αντιγόνα ειδικά για Mycobacterium tuberculosis. Όταν χορηγείται ενδοκολπικά, το Diaskintest προκαλεί ειδική δερματική αντίδραση σε άτομα με φυματίωση, η οποία είναι μια εκδήλωση υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου.

Ενδείξεις

Το Diaskintest® έχει σχεδιαστεί για ενδοδερματικές δοκιμές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες με σκοπό την ατομική και μαζική διάγνωση της λοίμωξης από φυματίωση, όπως:

  • διάγνωση της φυματίωσης σε άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για τη νόσο της φυματίωσης, σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους ·
  • ταυτοποίηση ατόμων με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ενεργού φυματίωσης (λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση) * ·
  • διαφορική διάγνωση μετά τον εμβολιασμό (BCG) και λοιμώδεις αλλεργίες (υπερευαισθησία καθυστερημένου τύπου).
  • αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας κατά της φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους.

Λόγω του γεγονότος ότι το φάρμακο δεν προκαλεί αντίδραση υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου που σχετίζεται με τον εμβολιασμό BCG, η δοκιμή με Diaskintest® δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιλογή ατόμων για εμβολιασμό και BCC-M, αλλά τα αποτελέσματά του πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανοσοποίηση κατά της φυματίωσης.

Για τη διαφορική διάγνωση της φυματίωσης, ένα δείγμα με το Diaskintest® εκτελείται σε συνδυασμό με κλινική, εργαστηριακή και ακτινολογική εξέταση. Για την παρακολούθηση των ασθενών που είναι εγγεγραμμένοι σε φθινοθεραπευτή με διάφορες εκδηλώσεις λοίμωξης από φυματίωση, υπό συνθήκες ιδρύματος κατά της φυματίωσης, διενεργείται ενδοδερμική δοκιμή με Diaskineste® σε επακόλουθες εξετάσεις σε όλες τις ομάδες καταχώρησης με χρονικό διάστημα 3-6 μηνών.

*) Λανθάνουσα λοίμωξη φυματίωσης - μια κατάσταση επίμονης ανοσολογικής αντίδρασης σε αντιγόνα Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), ελλείψει κλινικών εκδηλώσεων της ενεργού μορφής φυματίωσης.

Αντενδείξεις

  • οξεία και χρόνια (κατά την περίοδο παροξυσμού) λοιμώδεις νόσους, με εξαίρεση τις περιπτώσεις που είναι ύποπτες για τη φυματίωση.
  • σωματικές και άλλες ασθένειες κατά την περίοδο της επιδείνωσης.
  • κοινές ασθένειες του δέρματος.
  • αλλεργικές καταστάσεις.
  • επιληψία.

Σε ομάδες παιδιών, όπου υπάρχει καραντίνα για παιδικές λοιμώξεις, το δείγμα εκτελείται μόνο μετά την αφαίρεση της καραντίνας.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Η επίδραση του φαρμάκου στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί και η επίδραση στο έμβρυο και στην αναπαραγωγική λειτουργία είναι άγνωστη. Η δερματική δοκιμή Diaskintest® στην πολύπλοκη διάγνωση της φυματίωσης σε έγκυες γυναίκες μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν το επιδιωκόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Δεδομένα σχετικά με την κατάποση του φαρμάκου στο γάλα των γυναικών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν είναι διαθέσιμα.

Δοσολογία και χορήγηση

Η δοκιμή διεξάγεται με το διορισμό ιατρού σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες από ειδικευμένο νοσηλευτή που έχει πρόσβαση σε ενδοδερματικές εξετάσεις. Το φάρμακο χορηγείται αυστηρά ενδοκοιλιακά. Για τη διεξαγωγή της δοκιμασίας χρησιμοποιούνται σύριγγες φυματίνης και μικρές κοντές βελόνες με λοξή περικοπή. Πριν τη χρήση, ελέγξτε την ημερομηνία κυκλοφορίας και την ημερομηνία λήξης.

Η φιάλη με το φάρμακο μετά το άνοιγμα επιτρέπεται να αποθηκεύει όχι περισσότερο από 2 ώρες. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, πάρτε 0,2 ml (δύο δόσεις) Diaskintest® και απελευθερώστε το διάλυμα στο σημείο 0,1 ml σε αποστειρωμένο βαμβακερό μάκτρο.

Η δοκιμή εκτελείται σε καθιστή θέση. Μετά την επεξεργασία της περιοχής δέρματος στην εσωτερική επιφάνεια του μεσαίου τρίτου του αντιβραχίου με 70% αιθυλική αλκοόλη, 0,1 ml Diaskintest® εγχέεται στα ανώτερα στρώματα του τεντωμένου δέρματος παράλληλα προς την επιφάνεια του. Κατά τη δοκιμή, κατά κανόνα, σχηματίζεται στο δέρμα μια papule με τη μορφή "φλούδας λεμονιού" που έχει διάμετρο 7-10 mm υπόλευκο.

Άτομα με ιστορικό εκδήλωσης μη ειδικής αλλεργίας, συνιστάται να ελεγχθεί το ιστορικό λήψης απευαισθητοποιητικών φαρμάκων για 7 ημέρες (5 ημέρες πριν από τη δοκιμασία και 2 ημέρες μετά από αυτήν).

Το αποτέλεσμα της εξέτασης αξιολογείται από τον γιατρό ή από εκπαιδευμένο νοσηλευτή μετά από 72 ώρες από τη θέση του, με μέτρηση με διαφανή χάρακα του εγκάρσιου μεγέθους της υπεραιμίας και του διηθήματος (παλμού), σε mm, σε σχέση με τον άξονα του αντιβραχίου. Η υπεραιμία λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν δεν υπάρχει διείσδυση.

Τα κριτήρια για την αξιολόγηση της απόκρισης στο δείγμα Diaskintest® παρουσιάζονται παρακάτω:

Ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΚΡΑΤΙΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ

Ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση

Το αλλεργιογόνο ανασυνδυασμένης φυματίωσης είναι μια υβριδική πρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 27kDa, που αποτελείται από δύο αντιγόνα CFP10 - ESAT6, που παράγονται από την γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Σχεδιασμένο για τον εντοπισμό μόλυνσης από φυματίωση.

Παραγωγή. Η παραγωγή του φαρμάκου πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις για την παραγωγή γενετικά τροποποιημένου MIBP.

Η καλλιεργούμενη καλλιέργεια των παραγωγών κυττάρων διαχωρίζεται από το μέσο και υποβάλλεται σε λύση για απελευθέρωση πρωτεΐνης. Τα κύτταρα-παραγωγούς λύματος υφίστανται ένα στάδιο χρωματογραφικής απομόνωσης και καθαρισμού του συμπυκνώματος πρωτεΐνης στόχου. Μία τυποποιημένη αραίωση του αλλεργιογόνου λαμβάνεται αραιώνοντας το προκύπτον συμπύκνωμα με ένα ισοτονικό διάλυμα φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος σε μια περιεκτικότητα 0.2 μ§ πρωτεΐνης σύντηξης σε 0.1 ml.

Περιγραφή. Άχρωμο διαφανές υγρό χωρίς ακαθαρσίες.

Αυθεντικότητα. Όταν χορηγούνται ενδοκρινικά σε ινδικά χοιρίδια που έχουν μολυνθεί με το στέλεχος δοκιμής Mycobacterium tuberculosis, θα πρέπει να προκαλούν θετικές δερματικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις θα πρέπει να λείπουν σε εκείνους που εμβολιάστηκαν με BCG (βλ. Τις ενότητες "Ειδική δραστηριότητα" και "Ειδικότητα").

Διαφάνεια. Πρέπει να είναι διαφανής. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Διαφάνεια και θολερότητα υγρών".

Χρωματικότητα. Πρέπει να είναι άχρωμο. Ο προσδιορισμός διεξάγεται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Ο βαθμός χρωματισμού των υγρών"

Ανακτήστε τον όγκο. Δεν είναι μικρότερο από το ονομαστικό που ορίζεται στο άρθρο της ιδιωτικής φαρμακοποιίας. Καθορίζεται από το OFC "Αφαιρούμενος όγκος δοσολογικών μορφών για παρεντερική χρήση."

ρΗ Από 7,35 έως 7,55. Προσδιορίστε ποτενσιομετρικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Ιονομετρία".

Μη φυσιολογική τοξικότητα. Πρέπει να είναι μη τοξικό. Η δοκιμασία διεξάγεται σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Μη φυσιολογική τοξικότητα" σε 5 λευκούς ποντικούς βάρους 17-20 g, η δοκιμαστική δόση των 0,5 ml χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά. Η περίοδος παρατήρησης είναι 7 ημέρες.

Βακτηριακές ενδοτοξίνες. Δεν υπερβαίνει τα 5 EE / ml (καθορίζεται από την BFS "Βακτηριακές ενδοτοξίνες".

Στειρότητα Πρέπει να είναι αποστειρωμένο. Ο προσδιορισμός διεξάγεται επί της OFS "Sterility".

Ειδική δραστηριότητα. 0,1 ml του φαρμάκου θα πρέπει να περιέχει 0,2 μg του αλλεργιογόνου ανασυνδυασμένης φυματίωσης. Ο δείκτης ειδικής δραστηριότητας πρέπει να είναι ίσος με 1,00 ± 0,05. Η δοκιμή διεξάγεται σε ινδικά χοιρίδια μολυσμένα με μία ζωντανή καλλιέργεια του Mycobacterium tuberculosis.

Albinos ή λευκά ινδικά χοιρίδια που ζυγίζουν (350 ± 50) g. Διατηρούνται σε σταθερή διατροφή και υπό τις ίδιες περιβαλλοντικές συνθήκες. Η ευαισθητοποίηση διεξάγεται με μόλυνση με ένα λοιμογόνο στέλεχος του Mycobacterium tuberculosis. Η προετοιμασία και ο τρόπος εισαγωγής του πολιτισμού καθορίζονται από την ιδιωτική FS.

Οι χοίροι χρησιμοποιούνται για την παραγωγή δειγμάτων όχι περισσότερο από 2 φορές στην περίοδο από 30 έως 120 ημέρες μετά τη μόλυνση, με ένα διάστημα μεταξύ δειγμάτων για τουλάχιστον 30 ημέρες. Με την επανειλημμένη χρήση των ζώων, τα δείγματα τοποθετούνται σε περιοχές δέρματος που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε φάρμακα.

24 ώρες πριν από τα δείγματα φυματίνης, τα μαλλιά στο πίσω μέρος ή στις πλευρές των ινδικών χοιριδίων αφαιρούνται με μια συνεχή λωρίδα πλάτους 3-4 cm.

Η δοκιμή διεξάγεται σε 6 μολυσμένα με μυκοβακτηρίδιο ινδικά χοιρίδια φυματίωσης. Συμπληρώστε 4 σύριγγες με ένα παρασκεύασμα δοκιμής και 4 σύριγγες με αραιωμένο τυποποιημένο επιχειρηματικό δείγμα (SOP). Κάθε ινδικό χοιρίδιο ενίεται ενδοδερμικά σε δόση 0,1 ml χρησιμοποιώντας 4 τυχαία δείγματα, 4 δείγματα του δοκιμασμένου παρασκευάσματος και 4 δείγματα SOP. Η αντίδραση λαμβάνεται υπόψη μετά από 24 ώρες, μετρώντας 2 αμοιβαία κάθετες διαμέτρους του ερυθήματος σε mm. Υπολογίστε την ποσότητα των αντιδράσεων στο υπό εξέταση φάρμακο και στη SOP. Η ειδική δραστικότητα εκτιμάται από το δείκτη της ειδικής δραστικότητας (Ι) - η αναλογία του αθροίσματος των αντιδράσεων στο υπό εξέταση φάρμακο με το άθροισμα των αντιδράσεων στο RSOp και η αξιοπιστία των διαφορών μεταξύ των μέσων αντιδράσεων σε αυτά τα φάρμακα. Εάν τα ληφθέντα αποτελέσματα είναι εκτός των καθορισμένων ορίων, επαναλάβετε τη δοκιμή. Τα αποτελέσματα των δύο δοκιμών υπολογίζονται κατά μέσον όρο.

Ειδικότητα. Η δοκιμή διεξάγεται σε 3 ινδικά χοιρίδια όχι νωρίτερα από 30 ημέρες μετά τη χορήγηση 0,5 mg του παρασκευάσματος εμβολίου BCG το καθένα. Στις ενδοδερμική χορήγηση των 0.1 ml της φυματίωσης ανασυνδυασμένης αραιώσεων αλλεργιογόνο τυπική ινδικά χοιρίδια που εμβολιάστηκαν με BCG δεν πρέπει να αντιδρούν, και η εισαγωγή OSO 2 TE PPD-L-2 δίνουν θετική αντίδραση - βλατίδες διαμέτρου όχι μικρότερη από 5 mm.

Φαινόλη. Από 0,20 έως 0,30%. Ο προσδιορισμός διεξάγεται φασματοφωτομετρικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Προσδιορισμός της φαινόλης".

Στελέχη παραγωγής. BL21 Escherichia coli (DE3) pCFP-ESAT - πρωτοτροφικό στέλεχος Escherichia coli Β (που κατατέθηκε σε Institute of Bioorganic Chemistry), έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά που το διαφοροποιούν από πρόδρομο στέλεχος: ταχεία ανάπτυξη σε ελάχιστο θρεπτικό υλικό, η ικανότητα να συγχρονίσει ανθεκτικά ανάπτυξη του πολιτισμού στις συνθήκες της βιοσύνθεσης πρωτεϊνών και ελλείψεις θρεπτικών ουσιών, ελαττωματικά συστήματα περιορισμού ϋΝΑ τύπου Β. Το στέλεχος φέρει το αρχικό πλασμίδιο pCFP-ESAT, γενετικό κατασκεύασμα που περιέχει τα δύο γονίδια από Mycobacterium tuberculosis - CFP10 και ESAT 6 και το γονίδιο ανθεκτικότητας στην αμπικιλλίνη (bla). Το στέλεχος είναι ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη (100-150 μg / ml) και είναι ευαίσθητο σε άλλα αντιβιοτικά.

Για τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου χρησιμοποιώντας δοκιμαστικά στελέχη
Mycobacterium tuberculosis Η37Κν (Νο. 000) και Mycobacterium bovis BCG
(№ 000), τα οποία λαμβάνονται από την κρατική συλλογή παθογόνων μικροοργανισμών.

Σήμανση Σύμφωνα με τις νομοθετικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Μεταφορά Σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C σε συνθήκες που εμποδίζουν την κατάψυξη. Η μεταφορά επιτρέπεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 18 ° C για 15 ημέρες.

Αποθήκευση Σε θερμοκρασία από 2 ° C έως 8 ° C. Μην καταψύχετε.

Ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο φυματίωσης σε πρότυπη αραίωση

Τη μόλυνση από τον ιό HIV και το AIDS, ως ανοσολογική απάντηση του οργανισμού

Ο HIV είναι μια σοβαρή ασθένεια που προσβάλλει τους κεντρικούς μηχανισμούς ελέγχου της ανοσολογικής αντίδρασης, οδηγώντας σε μια κατάσταση που σχετίζεται με ευκαιριακές λοιμώξεις και κακοήθη νεοπλάσματα. Παρόλα αυτά, σε πολλούς ασθενείς με HIV +, η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών ασθενειών είναι σοβαρό πρόβλημα πολύ πριν εμφανιστεί κλινικά η ανοσοανεπάρκεια τους. Η κύρια εκδήλωση αυτής της κατάστασης - αλλεργική υπερευαισθησία - είναι μια κατάσταση που προκαλείται από IgE. Η επίπτωση της ατοπίας είναι παρόμοια με τα ανάλογα HIV, με εξαίρεση την ευαισθησία του φαρμάκου. Οι κλινικές εκδηλώσεις είναι παρόμοιες και η θεραπευτική προσέγγιση είναι η ίδια με αυτή οποιασδήποτε άλλης ατοπικής ασθενούς.

Συστατικά αλλεργιογόνων

Τα κύρια συστατικά που:

  • προκαλούν ασθένεια.
  • αντιδραστικά συστατικά.

Ένα αλλεργιογόνο αποτελείται από πολλά στοιχεία που μπορούν επίσης να προκαλέσουν αρνητικές αντιδράσεις στο σώμα.

Αυτές οι δοκιμές για την ανίχνευση υπερευαισθησίας ως αλλεργική δοκιμή και η δοκιμή RAST δεν είναι σε θέση να προσδιορίσουν με ακρίβεια ποια είναι η ουσία που λαμβάνει η αντίδραση.

Το ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική διεξαγωγή ειδικής ανοσοθεραπείας, καθώς η ανάλυση με μεμονωμένα συστατικά σας επιτρέπει να προσδιορίσετε με μεγαλύτερη ακρίβεια την ουσία στην οποία ο ασθενής παρουσιάζει αυξημένη ευαισθησία.

Προηγουμένως, πραγματοποιήθηκαν μελέτες με εκχυλίσματα αλλεργιογόνων, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έδωσαν εσφαλμένο αποτέλεσμα. Και η διάσπαση του εκχυλίσματος σε μεμονωμένα συστατικά είναι πολύ δύσκολη, έτσι οι επιστήμονες έχουν πάρει μια συνθετική πρωτεΐνη - ένα ανασυνδυασμένο αλλεργιογόνο.

Η έννοια του εργαλείου

Ένα αλλεργιογόνο φυματίωσης είναι ένα μείγμα πρωτεϊνών που θανατωθούν με έκθεση σε θερμοκρασία αρκετών στελεχών στις καλλιέργειες παθογόνου. Το προϊόν καθαρίζεται με διήθηση, χλωροοξικό οξύ, επεξεργασία με αιθυλική αλκοόλη, σταθεροποιητικό διαλύτη και αναισθητικό εστέρα. Μία δόση του φαρμάκου είναι 0,1 ml του παρασκευάσματος και περιέχει δύο μονάδες φυματίνης πρωτεϊνικού εκχυλίσματος νεκρωμένων μυκοβακτηρίων, καθώς και έκδοχα.

Η μορφή απελευθέρωσης σημαίνει - αμπούλα, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 3 ml κεφαλαίων. Προορίζεται για μαζική διάγνωση φυματίνης με ένεση του φαρμάκου στο δέρμα. Το φάρμακο δεν έχει χρώμα και δεν περιέχει ιζηματογενείς και εξωγενείς παράγοντες.

Το κύριο δραστικό συστατικό είναι η φυματίνη. Κατά τη διεξαγωγή εξέτασης φυματίωσης σε παιδιά που έχουν μολυνθεί ή εμβολιαστεί, μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή με τη μορφή ανάπτυξης ερυθρότητας και συμπίεσης.

Η ανασυνδυασμένη καθαρισμένη φυματίωση δεν προορίζεται μόνο για την ανίχνευση ατόμων που έχουν προσβληθεί από κολάκια Koch.

Χρησιμοποιείται επίσης όταν υπάρχουν ορισμένοι παράγοντες:

  • Επαναπροσδιορισμός BCG μετά τη λήξη του φαρμάκου, η οποία εμφανίζεται κάθε 6-7 χρόνια.
  • πρωτογενής χορήγηση εμβολίων κατά της φυματίωσης για παιδιά από δύο μήνες.
  • έγκαιρη ανίχνευση εστιών μόλυνσης για την πρόληψη της μόλυνσης άλλων ανθρώπων, καθώς και για τη διατήρηση της υγείας του παιδιού.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζικά όταν εκτελείται η αντίδραση Mantoux σε όλα τα εκπαιδευτικά ιδρύματα στην αρχή του σχολικού έτους, συνήθως τον Σεπτέμβριο.

Επίσης, η διαδικασία μπορεί να διεξαχθεί μεμονωμένα εάν υπάρχει υποψία φυματίωσης ή διαφορικής διάγνωσης με άλλες μολυσματικές ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος.

Χρώματα εφαρμογής, αξιολόγηση των αποτελεσμάτων

Καθαρισμένο φυματιώδες αλλεργιογόνο χρησιμοποιείται για την ενδοδερματική αντίδραση Mantoux. Το εργαλείο επιτρέπεται να εισέλθει μόνο με αυτόν τον τρόπο, επειδή σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει διάφορες παρενέργειες που είναι επικίνδυνες για την υγεία του παιδιού. Είναι απαραίτητο να εκτελέσετε τη διαδικασία σε καθιστή θέση, επειδή τα συναισθηματικά ασταθή παιδιά μπορεί να εξασθενίσουν.

Κατά τη διεξαγωγή διαγνωστικών κατά της φυματίωσης με τη χρήση σκευασμάτων φυματίνης, χρησιμοποιούνται ειδικές σύριγγες ενός γραμμαρίου για μία χρήση, οι οποίες έχουν μικρές λεπτές βελόνες. Είναι αδύνατο να πραγματοποιηθεί η αντίδραση Mantoux με τη χρήση συσκευών που έχουν λήξει, καθώς και σύριγγες ινσουλίνης.

Το φάρμακο εγχέεται στην περιοχή του μεσαίου τρίτου του αντιβραχίου. Πριν από αυτό, η περιοχή του δέρματος υποβάλλεται σε επεξεργασία με 70% αιθυλική αλκοόλη και αποξηραίνεται με βαμβάκι. Ο γιατρός καθορίζει το δέρμα του παιδιού με δύο δάχτυλα. Η βελόνα εισάγεται κομμένη παράλληλα με την επιφάνεια του δέρματος. Στη συνέχεια, από τη σύριγγα εγχύεται 0,1 ml καθαρισμένου φυματιώδους αλλεργιογόνου, το οποίο είναι 2 μονάδες φυματίνης. Με τη σωστή εισαγωγή, σχηματίζεται μια λευκή απόχρωση στο δέρμα, που μοιάζει με φλούδα λεμονιού, με ακτίνα μεγέθους 4-5 mm.

Για κάθε ασθενή, χρησιμοποιείται ξεχωριστό σετ βελόνων και σύριγγες, οι οποίες, μετά την εκτέλεση της λειτουργίας, εκτοξεύονται σε ειδική δεξαμενή.

Η αντίδραση Mantoux τίθεται από ένα ειδικά εκπαιδευμένο άτομο που διαθέτει έγγραφο που επιβεβαιώνει τα προσόντα για διεξαγωγή διαγνωστικής φυματίωσης.

Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από γιατρό. Αυτό γίνεται με τη μέτρηση του μεγέθους της σφραγίδας μετά από τρεις ημέρες με ένα διαφανές χάρακα με ακριβείς βαθμονομήσεις. Η διάμετρος του φίλτρου καταγράφεται. Η κοκκίνισμα λαμβάνεται υπόψη όταν δεν υπάρχουν σφραγίδες.

Η δοκιμασία φυματίωσης μπορεί να έχει πολλά αποτελέσματα:

  1. Αρνητικό. Ταυτόχρονα απουσιάζουν η παλμία και οι κοκκινίλες. Ίσως η παρουσία μιας αντίδρασης στην έγχυση, το μέγεθος της οποίας δεν υπερβαίνει το 1 mm.
  2. Αμφιβολία. Σε αυτή την περίπτωση, παρατηρείται σφράγιση με διάμετρο 3-5 mm ή ερυθρότητα διαφόρων μεγεθών χωρίς την παρουσία διηθήσεων. Με αυτό το αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να δοκιμάσει ξανά το Mantoux για να πάρει μια πιο συγκεκριμένη απάντηση.
  3. Θετική. Η παρουσία αυτού του αποτελέσματος υποδηλώνει ότι το μέγεθος των παλμών είναι μεγαλύτερο από 5 mm. Αυτό υποδεικνύει την επαφή του σώματος του παιδιού με τα μυκοβακτήρια του παθογόνου. Για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες μέθοδοι έρευνας, βάσει των οποίων γίνεται η διάγνωση.
  4. Υπερεργικό. Η διάμετρος διείσδυσης στα παιδιά σε αυτή την περίπτωση είναι μεγαλύτερη από 15 mm, και σε ενήλικες - περισσότερο από 21 mm. Ταυτόχρονα παρατηρούνται φυσαλιδώδεις νεκρωτικές διεργασίες μαζί με λεμφαγγίτιδα, η παρουσία των οποίων δεν εξαρτάται από το μέγεθος της μύτης.

Οι αντιδράσεις στην είσοδο καθαρισμένου αντιγόνου της φυματίωσης στο σώμα ενός παιδιού σχετίζονται με τις διαδικασίες καθυστερημένης υπερευαισθησίας. Η κορυφή της διαδικασίας παρατηρείται μετά από 2-3 ημέρες. Μετά από αυτό, τα κλινικά σημάδια των τοπικών εκδηλώσεων εξαφανίζονται.

Μια δοκιμή Mantoux μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από έμπειρο ειδικό, υπό τις κατάλληλες συνθήκες. Αυτό θα βοηθήσει τη διάγνωση της φυματίωσης να είναι άνετη και ασφαλής για την υγεία του παιδιού.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Είναι δυνατό να μιλήσετε για τα αποτελέσματα της δοκιμής με αυτό το φάρμακο 72 ώρες μετά τη διαδικασία, το αποτέλεσμα αξιολογείται από τον γιατρό ή έναν εκπαιδευμένο νοσηλευτή. Το κριτήριο είναι το εγκάρσιο μέγεθος της προκύπτουσας περιοχής του υπερρεμικού ιστού και των παλμών. Η τιμή μετριέται σε χιλιοστά με τη χρήση ενός διαφανούς χάρακα. λαμβάνοντας υπόψη τα σημεία της ερυθρότητας γίνεται μόνο στην πλήρη απουσία της διήθησης.

  1. Αρνητικό. Δεν υπάρχει κοκκινίλα, δεν ανιχνεύεται το χαρτομάντηλο ή το μέγεθος των σχηματισμών δεν έχει διάμετρο μεγαλύτερη από 2 χιλιοστά.
  2. Αμφιβολία. Η κεφαλαλγία δεν είναι ορατή, αλλά υπάρχει υπεραιμική περιοχή μεγαλύτερη των 2 mm.
  3. Θετική. Ο ασθενής έχει ζώνη διείσδυσης με διάμετρο 2-14 χιλιοστόμετρα.

Υπάρχουν βαθμοί απόκρισης:

  • ο ασθενής έχει μια ασθενή αντίδραση - το papule 2-5 χιλιοστά.
  • μέτρια επίδραση - μέσα σε 5-9 χιλιοστά.
  • υπερεγερτικά φαινόμενα (έντονη ανταπόκριση) - περίπου 10 και έως 14 χιλιοστά. Μπορεί επίσης να συνοδεύεται από αλλαγές λεμφαδενίτιδας ή φυσαλιδώδους νεκρωτικού ιστού.

Αν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό ή σε αμφιβολία, το άτομο απευθύνεται σε πρόσθετες διαγνωστικές εξετάσεις.

Υπάρχει μια πιθανότητα πλήρους έλλειψης αντίδρασης, μια αρνητική λέει για:

  • ανθρώπινη υγεία - δεν υπάρχουν μυκοβακτήρια στο σώμα του.
  • θεραπεύοντας τον ασθενή από φυματίωση.
  • πιθανό αρχικό στάδιο της νόσου ή πρόσφατης μόλυνσης.
  • ανενεργή μορφή μόλυνσης σε μολυσμένο με το παθογόνο.

Κατά τη διεξαγωγή της διάγνωσης, ο γιατρός πρέπει να εισάγει στα έγγραφα το όνομα του φαρμάκου, πού και από ποιον παράχθηκε, τη σειρά και τον αριθμό, καθώς και την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία του ελέγχου και ο τόπος όπου έγινε η ένεση καταγράφονται. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η επίδραση της έγχυσης γίνεται στο χαρτί.

ΔΟΚΙΜΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Στειρότητα

Η ουσία πρέπει να είναι στείρα. Η ουσία διαλύεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% με ρυθμό 1 mg ανά 1 ml. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με τη γενική αποστείρωση της στειρότητας.

Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες

Πρέπει να είναι τουλάχιστον 75%. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται με τη χρωματομετρική μέθοδο σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Προσδιορισμός ολικού αζώτου με αντιδραστήριο Nessler σε ανοσοβιολογικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα".

Ειδική δραστηριότητα

Προσδιορισμός της δόσης-βάρους της ουσίας PPD, που περιέχει 50.000 TE. Η δοκιμή διεξάγεται σε 18 ευαισθητοποιημένα ινδικά χοιρίδια με σύγκριση της δραστικότητας αραίωσης των βαρών σκόνης (ουσίας) με τη δραστικότητα του πρότυπου δείγματος (CO) της PPD (CO της ειδικής βιολογικής δραστικότητας της καθαρισμένης φυματίνης). Τα ζώα ευαισθητοποιούνται μέσω ενδοδερμικής χορήγησης εμβολίου BCG ή μυκοβακτηριδίου φυματίωσης που θανατωθεί σε ατελές ανοσοενισχυτικό Freund (0,5-1 mg μυκοβακτηρίων ανά 1 ζώο) στην κοιλιακή χώρα (2-4 θέσεις).

Τρεις παρτίδες υπό μελέτη ουσίας PPD, που ζυγίζουν τουλάχιστον 50 mg το καθένα, διαλύονται σε ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών, ρΗ (7,4 ± 0,05), έτσι ώστε σε 1 ml της ουσίας η PPD να είναι 20% χαμηλότερη και υψηλότερη από τη δόση του εναιωρήματος CP CO λάβετε 3 βασικές λύσεις). Συγκρίνετε την ειδική δραστικότητα της βασικής λύσης με CO PPD, διεξάγοντας μια δοκιμή σε 6 ευαισθητοποιημένα ινδικά χοιρίδια. Γι 'αυτό, παρασκευάζονται αραιώσεις 1:40 από το βασικό διάλυμα. 1: 200 και 1: 1000 και τιτλοδοτήθηκε σε σχέση με το 5. 25 και 125 TE CO, ενίεται ενδοδερματικά σε 0,1 ml από κάθε αραίωση ευαισθητοποιημένων ινδικών χοιριδίων σε μια ομάδα χρησιμοποιώντας μια τυχαία μέθοδο δειγματοληψίας (για παράδειγμα, η μέθοδος των λατινικών τετραγώνων). Οι απαντήσεις λαμβάνονται υπόψη μετά από 24 ώρες. Η στατιστική ανάλυση βασίζεται στο γεγονός ότι η σχέση δόσης-αποτελέσματος lg είναι γραμμική. Υπολογίστε τη μέση γωνία κλίσης των γραμμών και υπολογίστε τον λογάριθμο της σχετικής δραστηριότητας (lg R) - την απόσταση μεταξύ των παράλληλων γραμμών ανάλογα με την επίδραση της δόσης. Η σχετική δραστηριότητα (R) θα πρέπει να είναι ίση με (1,0 ± 0,2) με όρια εμπιστοσύνης που κυμαίνονται από 75 έως 130% (P = 0,95). Τα όρια εμπιστοσύνης είναι ± 2 τυπικά σφάλματα του λογαρίθμου της σχετικής δραστηριότητας. Εάν το μεγαλύτερο δείγμα δοκιμής έχει μικρότερη τιμή σε σύγκριση με το PPD, είναι απαραίτητο να αυξηθεί το δείγμα και να πραγματοποιηθεί τιτλοδότηση. Εάν για μικρότερο δείγμα της αντίδρασης θα έχει μεγαλύτερη τιμή, σε σύγκριση με το CO PPD, τότε η τιτλοδότηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση μειωμένου δείγματος σκόνης της εξεταζόμενης ουσίας.

Ειδική αβλαβότητα

Η απουσία ζωντανού μυκοβακτηριδίου φυματίωσης προσδιορίζεται σε ινδικά χοιρίδια που διατηρούνται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους από ζωντανά μυκοβακτηρίδια φυματίωσης. Ένα διάλυμα της ουσίας που περιέχει 50000 TE / ml σε φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα χωρίς συντηρητικό και σταθεροποιητή σε όγκο 10 ml φυγοκεντρείται στις 3000 rpm για 30 λεπτά. Το άνω στρώμα του υπερκείμενου υγρού (περίπου 8 ml) απομακρύνεται, το ίζημα επαναιωρείται και ενίεται ενδοπεριτοναϊκώς σε 1 ml 2 ινδικών χοιριδίων βάρους 250-300 g, τα οποία παρατηρούνται επί 42 ημέρες. Τα ζώα πρέπει να παραμείνουν υγιή. Μετά από 42 ημέρες ανοίγουν τα ινδικά χοιρίδια και διεξάγεται μακροσκοπική, ιστολογική και βακτηριολογική εξέταση των εσωτερικών οργάνων (σπλήνα, πνεύμονες, ήπαρ και λεμφαδένες). Όταν μακροσκοπική και μικροσκοπική εξέταση δεν πρέπει να ανιχνευθούν παθολογικά σημάδια που είναι χαρακτηριστικά της λοίμωξης από φυματίωση. Για τις βακτηριολογικές μελέτες (καλλιέργεια), οι λεμφαδένες (όλες μαζί), η σπλήνα, το ¼ του ήπατος και ο ένας πνεύμονας ομογενοποιούνται πλήρως. Τα ομογενοποιημένα προϊόντα υφίστανται κατεργασία για 10 λεπτά με διάλυμα θειικού οξέος 5%, φυγοκεντρήθηκαν στις 3000 rpm για 15 λεπτά, επαναιωρήθηκαν σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και εμβολιάστηκαν σε μέσο αυγών Levenshtein-Jensen (τουλάχιστον 5 σωλήνες για κάθε όργανο). Οι καλλιέργειες επωάζονται για 45 ημέρες σε θερμοκρασία 37 ° C. Η ανάπτυξη των μυκοβακτηριακών αποικιών στην επιφάνεια του μέσου θα πρέπει να απουσιάζει.

Ευαισθητοποιητικές ιδιότητες

Πρέπει να λείπει. Τα ινδικά χοιρίδια (3 άτομα) βάρους 300-350 g εγχέονται ενδοκοιλιακά τρεις φορές με διάστημα 5 ημερών, 125 ΤΕ το καθένα σε αραίωση 0,1 ml της ουσίας. Μετά από 15 ημέρες, αυτά και 3 άθικτα ινδικά χοιρίδια ενίονται ενδοδερμικά με 500 ΤΕ σε 0,1 ml της εξεταζόμενης ουσίας. Αραίωση των 125 και 500 ΤΕ παρασκευάζονται από το βασικό διάλυμα της ουσίας, χρησιμοποιώντας διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η απόκριση λαμβάνεται υπόψη μετά από 24 ώρες, μετρώντας 2 αμοιβαία κάθετες διαμέτρους του ερυθήματος. Οι αντιδράσεις στα πρώτα 3 ινδικά χοιρίδια δεν πρέπει να διαφέρουν από τις αντιδράσεις στα ζώα ελέγχου (p> 05). Τα ζώα διατηρούνται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση με μυκοβακτηρίδια.

Παρενέργειες και πρόσθετες πληροφορίες

Παρά τη σχετική ασφάλεια του φαρμάκου, κάποιοι από αυτούς που ζητούν ιατρική φροντίδα δεν το συνταγογραφούν ή το κάνουν με προσοχή:

  • δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ενέσεις αλλεργιογόνου ανασυνδυασμένης φυματίωσης σε άτομα με χρόνιες μολυσματικές παθήσεις στην οξεία φάση και οξείες διαταραχές παρόμοιας προέλευσης - εκτός από περιπτώσεις όπου ο γιατρός υποψιάζεται ότι υπάρχει φυματίωση στο θάλαμο.
  • οι αντενδείξεις είναι σωματικές διαταραχές στην οξεία φάση.
  • με επιληψία.
  • ορισμένες δερματικές παθήσεις.
  • με διάφορες επιβεβαιωμένες αλλεργίες.

Το Diaskin δεν χρησιμοποιείται στις εγκαταστάσεις παιδικής φροντίδας εάν βρίσκονται σε καραντίνα. Μετά την κατάργηση της τελευταίας απαγόρευσης αρθεί.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη θεραπεία του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η προϋπόθεση αυτή δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη, αλλά η απόφαση πρέπει να ληφθεί από τον επιβλέποντα ιατρό λόγω ενός συνδυασμού παραγόντων.

Το εν λόγω παρασκεύασμα πρωτεΐνης είναι γενικά ασφαλές, αλλά μπορεί να έρχεται σε σύγκρουση με συστατικά άλλων εμβολιασμών, οπότε η σταδιοποίηση μπορεί να γίνει πριν από τον εμβολιασμό ή ένα μήνα μετά την χορήγησή του. Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπερδοσολογίας της δραστικής ουσίας δεν είναι διαθέσιμες σήμερα.

ΔΟΚΙΜΗ ΤΗΣ ΤΥΜΠΕΡΚΟΥΛΙΝΑΣ

Περιγραφή

Η φυσαλιδίνη που καθαρίζεται σε πρότυπη αραίωση είναι ένα άχρωμο διαφανές υγρό χωρίς τυχόν εγκλείσματα. Η καθαρισμένη φυματίνη (λυοφιλοποιημένη) είναι μια πορώδης μάζα ή άμορφη σκόνη χρώματος γκρίζου-λευκού ή κρέμας, η οποία αραιώνεται για δοκιμή σε 1 ml του προσαρτημένου διαλύτη.

Αυθεντικότητα

Όταν χορηγούνται ενδοδερμικά, ινδικά χοιρίδια, ευαισθητοποιημένα με εμβόλιο BCG, καλλιέργεια BCG 12-16 ημερών ή νεκρά με Mycobacterium tuberculosis, θετικές αντιδράσεις (όπως περιγράφεται στην ενότητα "Ειδική Δραστηριότητα").

Διαφάνεια

Πρέπει να είναι διαφανής. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας «Διαφάνεια και θολότητα υγρών».

Χρωματικότητα

Πρέπει να είναι άχρωμο. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται οπτικά σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Ο βαθμός χρωματισμού των υγρών".

ρΗ

Από 7,35 έως 7,45. Ο προσδιορισμός διεξάγεται με ποτενσιομετρική μέθοδο σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Ιονομετρία".

Στειρότητα

Πρέπει να είναι αποστειρωμένο. Ο προσδιορισμός πραγματοποιείται σύμφωνα με την αποστείρωση στειρότητας OFS με άμεση σπορά ή διήθηση μεμβράνης.

Μη φυσιολογική τοξικότητα

Πρέπει να είναι μη τοξικό. Ο προσδιορισμός διεξάγεται σύμφωνα με τη Μονογραφία Γενικής Φαρμακοποιίας "Μη φυσιολογική τοξικότητα". Εισάγονται ενδοπεριτοναϊκώς 5 λευκοί ποντικοί οι οποίοι ζυγίζουν 17-20 g της δοκιμαστικής δόσεως σε όγκο 0.5 ml. 2 ινδικά χοιρίδια που ζύγιζαν δόση 250-300 g δοκιμής σε όγκο 1 ml. Η περίοδος παρατήρησης των ζώων είναι 7 ημέρες.

Ειδική δραστηριότητα

Ο δείκτης της ειδικής δραστικότητας (I) της φυματίνης που καθαρίζεται σε πρότυπη αραίωση (ο λόγος του συνόλου των αντιδράσεων στο υπό εξέταση φάρμακο με την ποσότητα των αντιδράσεων σε CO PDP θα πρέπει να κυμαίνεται από 0,95 έως 1,05 απουσία σημαντικών διαφορών μεταξύ των μέσων αντιδράσεων προς το πρότυπο και τα δείγματα δοκιμής. που πραγματοποιήθηκε σε 6 ινδικά χοιρίδια, λευκά ή αλμίνια, ζυγίζοντας (350 ± 50) g, ευαισθητοποιημένα, όπως περιγράφηκε παραπάνω, για να προσδιοριστεί το εναιώρημα της δόσης της ουσίας 4 δείγματα τοποθετούνται σε κάθε πλευρά (με ξεχωριστές σύριγγες) με 2 TE σε 0,1 ml σειρά δοκιμών ΤΕ 2 CO PDP εναλλασσόμενο προηγουμένως κωδικοποιείται τυχαιοποιημένη παρασκευάσματα 8 σύριγγας. Οι αντιδράσεις καταγράφηκαν μετά από 24 ώρες.

Η σχετική δραστικότητα (R) καθαρισμένης φυματίνης, ενός προϊόντος λυοφιλοποίησης, θα πρέπει να είναι ίση (1,0 ± 0,2) με όρια εμπιστοσύνης που κυμαίνονται από 75 έως 130% (P = 0,95). Από την κύρια αραίωση της σειράς δοκιμών που περιέχει 50.000 TE σε 1 ml (1 ml του προσαρτημένου διαλύτη προστίθεται στην αμπούλα), παρασκευάζονται 3 αραιώσεις: 5, 25 και 125 TE σε 0,1 ml, χρησιμοποιώντας για το σκοπό αυτό ένα διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου. Ο προσδιορισμός διεξάγεται στο τμήμα "Ειδική Δραστηριότητα - Προσδιορισμός της Δόσης Εναιωρήματος της Ουσίας", χρησιμοποιώντας 5. 25 και 125 TE σε 0,1 ml CO PPD.

Αν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι εκτός εμβέλειας, επαναλάβετε τη δοκιμή. Τα αποτελέσματα των πρώτων και επαναλαμβανόμενων δοκιμών υπολογίζονται κατά μέσον όρο.

Στελέχη παραγωγής

Τα στελέχη φυματίωσης του Mycobacterium tuberculosis Μ. Tuberculosis Dt / Strain και / ή του Τ-3480 και Μ. Bovis "Vallee" από τη συλλογή του κράτους PBA χρησιμοποιούνται για παρασκευή. Χρησιμοποιήστε όχι περισσότερες από 2 διόδους σε ένα πυκνό θρεπτικό μέσο για την ανάπτυξη μυκοβακτηρίων, όχι περισσότερες από 2 διόδους σε υγρό μέσο πατάτας και όχι περισσότερες από 8 διόδους σε συνθετικό μέσο Linnikova-Mogilevsky.

Συσκευασία και επισήμανση

Σύμφωνα με το OFS "Ανοσοβιολογικά φάρμακα". Στη συσκευασία της καθαρισμένης φυματίνης, ένα λυόφιλο, πρέπει να γράφεται: "Μόνο για εξειδικευμένα ιατρικά ιδρύματα."

Μεταφορά και αποθήκευση

Σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C υπό συνθήκες που εμποδίζουν την κατάψυξη.

Λήψη σε PDF FS.3.3.1.0023.15 Καθαρισμένη φυματίνη (PPD) (απολυμαντικό φυματιώδες αλλεργιογόνο)

Βασικές πληροφορίες

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly επανεξέταση zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator για temamFinansygoroda ρωσική Federatsiiregionypo ακριβή datamReglamentyTerminyNauch ου terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty τις επενδύσεις στον χρηματοπιστωτικό τομέα

Περιγραφή και ενδείξεις χρήσης

Μία εφάπαξ δόση της ένεσης - μόνο 0,1 ml.

Περιέχει:

  • 2 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης φυματινής πρωτεΐνης.
  • 46 mg άλατος χλωριούχου νατρίου.
  • 3876 χιλιοστόγραμμα φωσφορικού νατρίου.
  • 063 μικρογραμμάρια φωσφορικού καλίου ·
  • 005 μικρογραμμάρια του συστατικού πολυσορβικού.
  • 25 χιλιοστόγραμμα φαινολικής ουσίας.
  • περίπου 0,01 ml παρασκευασμένης έγχυσης νερού.

Η μορφή του φυλλιδίου απελευθέρωσης diaskine - 3-ml γυάλινες φιάλες, που παρέχονται σε συσκευασίες από 1 έως 10 κομμάτια. Κάθε δοχείο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα, τυλιγμένο με πώμα από αλουμίνιο, το οποίο επιτρέπει να ανιχνευθεί αν έχει ανοίξει η αμπούλα. Μετά την απελευθέρωση, το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση για δύο χρόνια, αν αποθηκευτεί σωστά: σε θερμοκρασιακές συνθήκες από 2 έως 8 μοίρες, σε ξηρό και σκοτεινό μέρος. Μην καταψύχετε το φάρμακο.

Η οδηγία καθορίζει ότι από τη στιγμή του ανοίγματος της φύσιγγας το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται το αργότερο 120 λεπτά.

Ο μηχανισμός δράσης είναι η εμφάνιση σε φορείς της φυματίωσης μιας ειδικής ανοσοαπόκρισης του σώματος στα εισαγόμενα αντιγόνα. Με την παρουσία μυκοβακτηρίων, θα αναπτυχθεί μια δερματική αντίδραση, η οποία είναι ένα σημάδι της νόσου.

Το Diaskin παρουσιάζεται σε όλες τις ομάδες ατόμων για τη διάγνωση της φυματίωσης με την ενδοδερμική μέθοδο. Η δοκιμή σάς επιτρέπει να αξιολογήσετε το στάδιο της παθολογικής διαδικασίας, εάν είναι ενεργό, και τους κινδύνους της νόσου να βγει από την λανθάνουσα κατάσταση, εάν τα μυκοβακτήρια στο σώμα εξακολουθούν να είναι παθητικά.

Αυτή η τεχνική χρησιμοποιείται στη διαφορική διάγνωση για τη διάκριση της φυματίωσης από άλλες παθολογικές καταστάσεις με παρόμοια συμπτώματα. Αξιολογεί πόσο αποτελεσματική είναι η θεραπεία.

Θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι το Diaskine δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για δοκιμασία φυματινισμού για τον εντοπισμό πολιτών που χρειάζονται πρωτεύοντα εμβολιασμό με BCG (ή επανεμβολιασμό), δεδομένου ότι η πρωτεΐνη δεν προκαλεί τον επιθυμητό τύπο αντίδρασης.

Μια μελέτη που χρησιμοποιεί πρωτεΐνη φυματίωσης συνταγογραφείται σε ομάδες ασθενών:

  • Άτομα που αναφέρονται σε ένα σωληνοειδές διαγνωστικό κέντρο για πρόσθετες διαγνωστικές εξετάσεις.
  • με υψηλό κίνδυνο για αυτή την παθολογία.
  • οι πολίτες που έχουν υποβληθεί σε παραπομπή σε φθισιολόγο μετά από έρευνα φυματίωσης.

Η χρήση του φαρμάκου ως μέθοδος διαφορικής διάγνωσης διεξάγεται σε ένα σύνθετο, μαζί με άλλες διαδικασίες - ακτινοσκόπηση και άλλες κλινικές εργαστηριακές τεχνικές.

Μια άλλη ένδειξη για τη δοκιμή αλλεργίας είναι η παρακολούθηση της κατάστασης των ατόμων που διαμένουν σε αρχεία φυματίωσης. Με διάστημα 3 μηνών έως μισό χρόνο, οι εξετάσεις ελέγχου διεξάγονται σε ένα ίδρυμα κατά της φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης αυτής της μεθόδου.

Σύνθεση

Η σύνθεση 1 ml (10 δόσεις των 2 TE):

ενεργά συστατικά: αλλεργιογόνα φυματίωσης - 20 μονάδες φυματίνης (TE). έκδοχα: δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο - 7,83 mg, δισόξινο φωσφορικό κάλιο

- 0,63 mg, χλωριούχο νάτριο - 4,57 mg, πολυσορβικό 80 (Tween-80) - 0,05 mg, φαινόλη - 2,5 mg, ύδωρ για ένεση - έως 1 ml.

Η σύνθεση των 3 ml (30 δόσεις των 2 ΤΕ):

ενεργά συστατικά: αλλεργιογόνα φυματίωσης - 60 μονάδες φυματίνης (ΤΕ). εκρηκτικές ουσίες: δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο - 23,49 mg, κάλιο

δισόξινο φωσφορικό - 1,89 mg, χλωριούχο νάτριο - 13,71 mg, πολυσορβικό 80 (Tween-80) - 0,15 mg, φαινόλη - 7,5 mg, ύδωρ για ένεση - έως 3 ml.

Επιχειρήσεις και Οικονομικά

BiznesBankiBogatstvo και blagosostoyanieKorruptsiya (Εγκλήματος) απόθεμα MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye obschestvaProektyDokumentyTsennye χαρτί - χαρτί kontrolTsennye - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (Ενοικίαση) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly και επικάλυψη iΣύνδεση κατασκευήςΣυσκευασία υλικώνΘερμική μόνωσηΕξωτερικήΡειτουργία και διαχείριση παραγωγής

Αντενδείξεις, παρενέργειες στη μελέτη

Παρά το γεγονός ότι το τεστ Mantoux είναι μια αρκετά συνηθισμένη μέθοδος για τη διάγνωση της μάζας της φυματίωσης, έχει ορισμένες αντενδείξεις, η παρουσία των οποίων είναι απαραίτητη για να κάνει μια επιλογή υπέρ άλλων μεθόδων εξέτασης του σώματος του παιδιού.

Αυτά περιλαμβάνουν:

  • οξεία λοιμώδη νοσήματα.
  • χρόνιες παθολογίες στο οξεικό στάδιο.
  • σωματικές ασθένειες ·
  • η παρουσία αλλεργικών διεργασιών.
  • ατομική δυσανεξία στα συστατικά του φαρμάκου.
  • βρογχικό άσθμα.
  • ρευματισμούς;
  • επιληπτικής ιστορίας.

Η αντίδραση της φυματίνης επιτρέπεται ένα μήνα μετά την εξάλειψη ολόκληρης της κλινικής εικόνας της νόσου. Η χρήση της αντίδρασης φυματίνης στα εκπαιδευτικά ιδρύματα όπου εφαρμόζεται καραντίνα για λοιμώδη νοσήματα δεν επιτρέπεται. Η εισαγωγή προληπτικών εμβολιασμών μπορεί επίσης να επηρεάσει δυσμενώς την ευαισθησία του σώματος στη δραστική ουσία του φαρμάκου.

Οι διαγνωστικές εξετάσεις κατά της φυματίωσης θα πρέπει να προγραμματιστούν πριν από τον εμβολιασμό για διάφορες ασθένειες. Σε περιπτώσεις που έχει πραγματοποιηθεί προφυλακτικός εμβολιασμός, η δοκιμή Mantoux μεταφέρεται για τουλάχιστον ένα μήνα.

Για να εντοπιστεί η παρουσία αντενδείξεων, ο γιατρός πριν από τη διαμόρφωση της αντίδρασης συλλέγει ιστορικό παιδιών που υποβάλλονται στη δοκιμή. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή σοβαρών συνεπειών.

Η εισαγωγή ενός καθαρισμένου φυματιώδους αλλεργιογόνου μπορεί να συνοδεύεται από την ανάπτυξη παρενεργειών. Μεταξύ αυτών, οι συνηθέστερες είναι η γενική αδυναμία, οι ημικρανίες, η ζάλη, ο πυρετός μέχρι 38 βαθμούς Κελσίου ή περισσότερο. Σε ορισμένα άτομα με αυξημένα επίπεδα HRT, μια ένεση καθαρισμένου αλλεργιογόνου μπορεί να συνδυαστεί με λεμφαδενίτιδα.

Τα παιδιά που έλαβαν αρνητικό αποτέλεσμα μετά την αντίδραση Mantoux επιτρέπεται να χορηγούν προφυλακτικά εμβόλια την ημέρα μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν. Διαφορετικά, πρέπει να περιμένετε έναν ορισμένο χρόνο, ο οποίος συνήθως είναι από 4 έως 6 εβδομάδες.

Η διάρκεια ζωής του καθαρισμένου φυματιώδους αλλεργιογόνου είναι 1 έτος. Οι αμπούλες αποθηκεύονται και μεταφέρονται σε θερμοκρασία 2 έως 6 βαθμών Κελσίου.

Η τιμή του φαρμάκου κυμαίνεται από 500 έως 1500 ρούβλια, ανάλογα με το είδος του κατασκευαστή. Δεδομένου ότι το φάρμακο ανήκει στην ομάδα VED, μπορεί να αγοραστεί σε όλα τα φαρμακεία με κράτηση. Κάθε πακέτο αμπούλας περιέχει οδηγίες χρήσης και αποθήκευσης.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση επιπλοκών, είναι απαραίτητο να τηρηθούν όλοι οι κανόνες αποθήκευσης του φαρμάκου και της δοκιμής. Αυτό θα βοηθήσει στη διάγνωση της φυματίωσης χρησιμοποιώντας καθαρό αντιγόνο ΤΒ άνετα και ασφαλή για την υγεία του παιδιού.

Ενδείξεις χρήσης

Diaskintest χρησιμοποιείται για τη δοκιμή ενδοδερμική σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη διάγνωση της φυματίωσης, αξιολόγηση της δραστηριότητας διαδικασίας και πιστοποίηση ασθενών σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ενεργού protsessa.Diaskintest φυματίωσης που χρησιμοποιείται για τη διαφορική διάγνωση της φυματίωσης και μολυσματικών μετά τον εμβολιασμό αλλεργία (αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου) και Αξιολογώντας επίσης την αποτελεσματικότητα της θεραπείας κατά της φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το Diask Intest δεν προκαλούν την ανάπτυξη των αντιδράσεως υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου που σχετίζεται με τον εμβολιασμό με BCG, και ως εκ τούτου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της φυματίνης δοκιμής προκειμένου να επιλεγούν ασθενείς για πρωτογενή εμβολιασμό και επανεμβολιασμός BTsZh.Dlya των μεμονωμένων διαλογής και τη διάγνωση ενδοδερμική δοκιμή φυματίωσης χρησιμοποιώντας Diaskintest φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το σκοπό που προορίζεται Για τη διάγνωση της λοίμωξης από τη φυματίωση, ένα δείγμα που χρησιμοποιεί το φάρμακο Diaskintest προσφέρει συμπεριφοράς των ασθενών Gaeta αναφέρεται σε εγκατάσταση ΤΒ για περαιτέρω εξετάσεις, οι ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για τη φυματίωση (συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών, κοινωνικών και επιδημιολογικών παραγόντων), καθώς και ασθενείς που παραπέμπονται σε ειδικό φυματίωσης στα αποτελέσματα της μάζας tuberkulinodiagnostiki.Dlya διαφορική δοκιμασία φυματίωσης διάγνωση με τη χρήση του φαρμάκου Το Diaskintest θα πρέπει να διεξάγεται σε συνδυασμό με τις ακτίνες Χ και τις κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις στο loviyah TB uchrezhdeniya.S για την παρακολούθηση των ασθενών στο λογαριασμό στο ειδικό TB, με εκδηλώσεις της λοίμωξης από φυματίωση, θα πρέπει συνθήκες στις εγκαταστάσεις της φυματίωσης να πραγματοποιήσει μια δοκιμή με τη χρήση ναρκωτικών Diaskintest κατά την παρακολούθηση εξέταση όλων των ομάδων του φαρμακείου σε διαστήματα των 3-6 μηνών.

Τι είναι η αλλεργία, ποιοι είναι οι τύποι των αλλεργιογόνων

Η λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να προστατεύει το σώμα από την εισβολή γενετικά ξένων μικροοργανισμών (βακτήρια και ιούς). Αλλά σε περιπτώσεις αλλεργιών, ανταποκρίνεται σε ψευδή συναγερμό. Όταν ένα αλλεργικό άτομο έρχεται σε επαφή με ένα αλλεργιογόνο, το ανοσοποιητικό σύστημα τον αξιολογεί ως εισβολέα και προετοιμάζεται για μια επίθεση, αρχίζει να παράγει μια μεγάλη ποσότητα αντισωμάτων (όπως η ανοσοσφαιρίνη Ε). Το αλλεργιογόνο, όταν έρχεται σε επαφή με μια συγκεκριμένη ανοσοσφαιρίνη Ε, συνδέεται με το αντίσωμα. Η δράση θα σηματοδοτήσει το κύτταρο στο οποίο συνδέεται η ανοσοσφαιρίνη Ε, με την απελευθέρωση ισχυρών χημικών ουσιών που προκαλούν αλλεργική φλεγμονή. Επηρεάζουν τους ιστούς διαφόρων περιοχών του σώματος, προκαλώντας διαφορετικά συμπτώματα αλλεργίας.

Ένα αλλεργιογόνο μπορεί να είναι οποιαδήποτε ουσία (αντιγόνο), συχνά αναπνεύσιμη, που αναγνωρίζεται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Η σκόνη, η γύρη και το μωρό κατοικίδιο ζώο είναι κοινά αλλεργιογόνα, αλλά οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι δυνατές από ο, τιδήποτε από το χλωρίνη μέχρι το αρωματοποιείο. Έτσι, η ουρουσιόλη, μια ελαιώδης τοξίνη που παράγεται από ένα τοξικοδενδρόνιο, προκαλεί αλλεργίες με δερματικά εξανθήματα, γνωστά ως δερματίτιδα επαφής ουρουσιόλης, αλλάζοντας τη διαμόρφωση του κυττάρου του δέρματος έτσι ώστε να μην αναγνωρίζεται πλέον από το ανοσοποιητικό σύστημα ως μέρος του σώματος. Τα αλλεργιογόνα είναι διάφορα δέντρα, προϊόντα από ξύλο (χαρτί, χαρτόνι κ.ο.κ.). Η εισπνοή πριονιδιού μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές παθήσεις όπως το άσθμα και τα δερματικά εξανθήματα. Συχνές αιτίες σοβαρών αλλεργιών είναι τα τσιμπήματα σφήκες, μέλισσες, κόκκινα μυρμήγκια, πενικιλίνη και λατέξ.

Η αλλεργική ευαισθησία ποικίλλει από το ένα άτομο στο άλλο.

Η κληρονομική αλλεργική προδιάθεση ονομάζεται ατοπία.

Στα ατοπικά άτομα, μη παρασιτικά αντιγόνα διεγείρουν ανεπαρκή παραγωγή IgE, οδηγώντας σε αλλεργική υπερευαισθησία τύπου Ι.

Εφαρμογή

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το Diaskintest είναι φάρμακο για ενδοδερμική χρήση. Το εργαλείο πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρικό προσωπικό που έχει υποβληθεί σε ειδική εκπαίδευση και κατέχει τους σχετικούς τεχνικούς. Η διάγνωση οποιωνδήποτε ασθενών, είτε παιδιών είτε ενηλίκων, πραγματοποιείται μόνο για ιατρικούς σκοπούς. Το εργαλείο εγχύεται κάτω από το δέρμα με μια ειδική σύριγγα φυματίνης, εξοπλισμένη με μια μικρή βελόνα με λοξή τομή.

Βεβαιωθείτε ότι η λύση δεν έχει λήξει τόσο σε διάλυμα όσο και σε σύριγγες! Όταν χρησιμοποιείτε τα χρήματα που έχουν λήξει, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος επιπλοκών.

  • το άτομο πρέπει να καθίσει ·
  • ο γιατρός παίρνει δύο πλήρεις δόσεις της ουσίας στη σύριγγα (που είναι 0,2 χιλιοστόλιτρα).
  • τότε το μέρος απελευθερώνεται σε αποστειρωμένο σφουγγάρι ιατρικού βαμβακιού για να αφήσει ακριβώς 0,1 χιλιοστόλιτρα (ο όγκος ελέγχεται με σήμανση σύριγγας).
  • το δέρμα στο εσωτερικό του αντιβραχίου (στο μεσαίο τρίτο αυτών) υποβάλλεται σε θεραπεία με ιατρική σύνθεση αλκοόλης.
  • ο γιατρός τραβά το δέρμα και εισάγει τη βελόνα στα ανώτερα στρώματα, σε μια παράλληλη προς την επιφάνεια διεύθυνση.
  • γίνεται μια ένεση του διαλύματος.

Για τους περισσότερους ανθρώπους, αμέσως μετά τη διαδικασία, ένα μικρό λευκόχρωμο papule που μοιάζει με φλούδα λεμονιού σχηματίζει περίπου 7-10 χιλιοστά.

Το φάρμακο περιέχει στη σύνθεση δυνητικά αλλεργικών παραγόντων. Επομένως, οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε παθολογικές αντιδράσεις ανεξήγητης προέλευσης στο ιστορικό τους πρέπει να υποβληθούν σε ειδική θεραπεία για απευαισθητοποίηση (μείωση ευαισθησίας) πριν από τη δοκιμή.

Η θεραπεία ξεκινά 5 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία μελέτης και συνεχίζεται για δύο ακόμη ημέρες μετά. Ο γιατρός επιλέγει φάρμακο σε κάθε συγκεκριμένη κατάσταση.

Αλλεργική θεραπεία για σοβαρές ασθένειες

Οι στρατηγικές θεραπείας αλλεργίας για σοβαρές ασθένειες βασίζονται στην πρόληψη αλλεργιογόνων, φαρμακοθεραπείας και ανοσοθεραπείας. Η φαρμακοθεραπεία στοχεύει στη μείωση των συμπτωμάτων που συμβαίνουν όταν προκαλούν αλλεργιογόνα και φλεγμονή. Αν και τα συμπτώματα αλλεργιών σε σοβαρές ασθένειες δεν είναι πάντα εύκολο να ελεγχθούν. Υπάρχουν διαθέσιμα αποτελεσματικά και καλά ανεκτά φάρμακα, ενώ ορισμένα μπορούν να συνδυαστούν για τη θεραπεία της ρινίτιδας ή του άσθματος. Στη ρινίτιδα, η θεραπεία πρώτης γραμμής βασίζεται ακόμη σε μη επιλεκτικά αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα χρωμογλυκικά φάρμακα, το nedocromil ή τα εισπνεόμενα στεροειδή χαμηλής δόσης. Για το άσθμα, η αντιφλεγμονώδης θεραπεία είναι θεραπεία πρώτης γραμμής. Σε σοβαρές αλλεργικές παθήσεις, προσφέρονται υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Τα βρογχοδιασταλτικά χρησιμοποιούνται ως φάρμακα "διάσωσης", αν και πολλοί ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα αλλεργίας χρειάζονται τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.

Ενώ τα άτομα με σοβαρές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του HIV, της φυματίωσης, είναι πιο ευαίσθητα σε αλλεργικές και μολυσματικές διαταραχές και τα χρόνια ρινικά συμπτώματα, η παραρρινοκολπίτιδα και η μέση ωτίτιδα είναι αρκετά συνηθισμένα προβλήματα, εξακολουθεί να είναι ανοιχτό ερώτημα σχετικά με το ποσοστό αυτών των συμπτωμάτων..

Παρενέργειες

Εξαρτάται από το επίπεδο της συγκεκριμένης αντιδραστικότητας του οργανισμού:

α) ελλείψει κατάστασης συγκεκριμένης αντιδραστικότητας, δεν παρατηρούνται τοπικά και γενικά φαινόμενα, η αντίδραση στη φυματίνη είναι αρνητική.

β) σε περίπτωση μόλυνσης ή παρουσίας αλλεργίας μετά τον εμβολιασμό, παρατηρείται τοπική αντίδραση υπό μορφή διηθήματος (papules) και υπεραιμίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, σε άτομα με υψηλό βαθμό αλλεργίας στη φυματίνη, τοπικές αντιδράσεις, μαζί με μεγάλες παλμοί και υπεραιμία, μπορεί να συνοδεύονται από λεμφαγγίτιδα και λεμφαδενίτιδα. Εκτιμώμενη δυσμενή επίδραση στη χορήγηση φυματίνης:

- τοπικές εκδηλώσεις (> 1/100) - πόνο, οδυνηρή ευαισθησία ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά την ένεση.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ. Μόνο αφού περάσουμε μια εξέταση ακτίνων Χ και λευκοκυττάρων, μπορούμε να μιλάμε με σιγουριά για την παρουσία αλλεργιών και την απουσία φυματίωσης

Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός συνταγογραφεί μια γενική αντι-αλλεργική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λήψης αντιισταμινών.

Η μονάδα φυματίνης του καθαρισμένου πρωτεϊνικού παραγώγου Mycobacterium tuberculosis (Wand της Koch) ενίεται ενδοδερμικά, συνήθως στην επιφάνεια του αντιβραχίου. Μια αντίδραση με καθυστερημένη υπερευαισθησία συνήθως ξεκινά μέσα σε 24 ώρες, με αιχμή μεταξύ 48 και 72 ωρών, δηλαδή όταν διαβάζεται το αποτέλεσμα της δοκιμασίας φυματινισμού. Είναι χαρακτηριστικό ότι σε περίπτωση αλλεργίας στη φυματίνη, η κυκλική περιοχή του ερυθήματος συμβαίνει γύρω από την κεντρική περιοχή της παγίωσης. Σε 1% -2% των θετικών αποτελεσμάτων των εξετάσεων αλλεργίας, μπορεί να εμφανιστούν φουσκάλες ή ακόμα και τοπική νέκρωση, αλλά συνήθως αυτοπεριορίζονται. Οι τοπικές αντιδράσεις, όπως η περιφερειακή λεμφαγγίτιδα και η αδενίτιδα, είναι σπάνιες.

ΑΝΑΦΟΡΑ. Η δοκιμή ευαισθησίας στη φυματίωση ή η δοκιμασία φυματινισμού (δοκιμή Mantoux) χορηγείται σε άτομα για τα οποία υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης από φυματίωση, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων στον τομέα της υγείας, των εργαζομένων σε νοσηλευτικά ιδρύματα, κέντρα θεραπείας για ναρκωτικά, καταφύγια για τους άστεγους και στις φυλακές.

Τα άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα (για παράδειγμα, ασθενείς με HIV λοίμωξη, διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια) λαμβάνουν επίσης τη διάγνωση της φυματίωσης επειδή διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ενεργού φυματίωσης.